時間：2017-03-21

2014年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。

該批產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局高度關(guān)注基因測序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新、加強(qiáng)服務(wù)，在相關(guān)產(chǎn)品注冊工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評，在確保產(chǎn)品安全、有效前提下，保證了工作的進(jìn)度。同時，還組織相關(guān)技術(shù)部門研制完成基因測序診斷產(chǎn)品相關(guān)國家參考品，填補(bǔ)了國際空白。

下一步，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產(chǎn)品注冊工作，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。